リップライナーの米FDA登録要点解説：成分申告からラベル規制までの完全ガイド

ユーロ3

2025-11-18

技術知識

リップライナーを米国市場にスムーズに輸出したいあなたへ。FDA登録の壁を乗り越えるため、成分申告の流れやINCI成分表を含むラベルの適合要件、パッケージ情報の規定、そしてよくある違反リスクを徹底解説します。実際の事例を交えながら、法的トラブルを避けるポイントをわかりやすく説明。初心者から経験者まで、本ガイドを利用して製品批准の効率化と市場信頼度向上を実現しましょう。

アメリカFDAに基づく唇線筆輸出の合規ポイント完全解析

アメリカ市場に唇線筆（リップライナー）を展開したいなら、FDA（食品医薬品局）による化粧品の登録・規制を無視できません。FDAの合規手続きに不備があると、輸入差止めや回収リスク、ブランド評価の低下を招き、あなたの事業成長に大きな障壁となります。本記事では、FDAへの成分申告からラベルの適正記載、さらには実務でよくあるリスク回避策まで、包括的にわかりやすく解説します。

1. 米国FDAの化粧品登録制度の全体像と必須フロー

米国では化粧品の輸入にあたり、事前の製品登録（いわゆる「製品リスティング」）は義務付けられていません。しかし、成分や製造情報の届け出（FDAのVoluntary Cosmetic Registration Program: VCRP）及び成分の安全性確保が必須です。唇線筆に含まれる成分がFDAにより規制薬物でないか、重金属含有量が法定基準内かを徹底確認する必要があります。

重要な手順：

INCI（国際化粧品成分命名法）に準拠した成分表の作成と申告
使用目的・使用方法のラベル記載（英語表記必須）
製造国、生産ロット、製造日・有効期限の明示
安全性試験／第三者検査報告の用意

FDA規則抜粋：
「化粧品の成分は安全でなければならず、ラベルは真実かつ誤解を招かないものでなければならない」（21 CFR Part 701）

2. ラベル合規のキーポイント — INCI成分表と表記ルール

FDAは化粧品のラベルに含まれる情報が消費者に誤解を与えないことを重視。特に唇線筆の原材料名はINCI名称で表示しなければなりません。たとえば、「ジメチコン」なら「Dimethicone」と表記するよう精度が求められます。

さらに、使用上の注意（例：「口唇専用」）や保存方法、バッチ番号、生産国は明確に記載し、法的に必要な言語（英語）で表記しましょう。ちなみにFDAは保管期限表示は義務付けていませんが、市場での信頼性向上にプラスです。

ラベル要素	記載内容	備考
成分表	INCI名称で全成分を明記	全成分を配合割合なしに列挙
使用用途	リップライナー（唇用）	誤解防止のため明確に表示
製造者情報	社名・製造国・ロット番号	追跡管理に必須
保存期間・注意事項	保管温度・使用期限推奨	任意だが安全・信頼向上

3. 欧州ECOCERTとの違い — アメリカ市場でのヴィーガンフォーミュラのメリット

欧州で人気のECOCERT認証と比較し、FDAは認証制度を設けていないため、認証ラベルよりも成分の安全性・ラベル表記の正確さが問われます。一方で、ヴィーガン、クルエルティフリー対応は米国消費者の購買動機で強く支持されており、多くのブランドが競合優位を築くために取り入れています。

実際、ヴィーガンフォーミュラの唇線筆は8色新品ラインで展開し、肌の透明感や多様な肌色に適応することで、米国内の女性の50%以上から購買興味を獲得したマーケティング調査もあります。

4. 実務的な遵守ポイントとリスク回避

・第三者試験報告の準備：鉛や重金属の含有チェックをFDA基準（例えば、鉛は10ppm以下）でクリアしたテストを用意
・輸送中の温度管理：唇線筆の成分劣化を防ぐため、発送時はクールチェーン活用や適切な包装材を推奨
・プライベートラベル注意点：OEM/ODMの場合、相手先製造者同士のコンプライアンス整合、ラベル誤記防止が必須

5. 実例で学ぶ：よくある失敗事例と解決策

Case 1: ラベルに「オーガニック」と誤記しFDAの警告処分を受けた中国ブランド
→「オーガニック」の表現は米国農務省（USDA）認証が必要でFDA管轄外。正確に表現し、認証を取得することが必須
Case 2: 成分申告ミスで輸入差止め。原因は不適切なINCI表記と未報告成分
→成分管理体制の強化と社内教育、第三者検査を導入し再発防止を図ったケースなど